FDA เปิดทางขยายการใช้ Anktiva
หุ้นของ ImmunityBio ซึ่งเป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพด้านภูมิคุ้มกันบำบัด ปรับตัวขึ้น 9% ในการซื้อขายช่วงเช้าวันพุธ หลังจากบริษัทประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ได้รับคำขอใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพเสริม (sBLA) เพื่อพิจารณา ซึ่งอาจนำไปสู่การขยายข้อบ่งชี้การใช้ยาหลักของบริษัทคือ Anktiva ให้ครอบคลุมมากขึ้น โดยปัจจุบัน Anktiva ได้รับอนุมัติให้ใช้รักษาผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดไม่ลุกลามกล้ามเนื้อ (NMIBC) ที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วย BCG และมีภาวะมะเร็งชนิด CIS (Carcinoma in Situ) การยื่น sBLA ครั้งนี้จะขอขยายข้อบ่งชี้ให้ครอบคลุมถึงการรักษาผู้ป่วย NMIBC ที่ไม่ตอบสนองต่อ BCG และมีภาวะ papillary disease ซึ่งเป็นรูปแบบที่พบได้บ่อยกว่า CIS
ตลาดที่ใหญ่ขึ้นและผลกระทบต่อบริษัท
จากข้อมูลในข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท ระบุว่าประมาณ 85% ของผู้ป่วย NMIBC จำนวน 64,000 รายที่ได้รับการวินิจฉัยในสหรัฐแต่ละปี มีภาวะ papillary disease ซึ่งหมายความว่าการขยายข้อบ่งชี้จะช่วยเพิ่มกลุ่มเป้าหมายทางการตลาดของ ImmunityBio อย่างมีนัยสำคัญ นอกจากนี้ เนื่องจากทั้ง CIS และ papillary disease เกิดจากเซลล์มะเร็งต้นกำเนิดชนิดเดียวกัน แพทย์จำนวนมากจึงใช้ Anktiva นอกเหนือจากข้อบ่งชี้ที่ได้รับอนุมัติอยู่แล้ว หาก FDA อนุมัติ sBLA นี้ ประกันสุขภาพจะเริ่มครอบคลุมค่าใช้จ่ายในการรักษานี้ในอนาคต
ข้อควรระวังสำหรับนักลงทุน
FDA กำหนดวันเป้าหมายในการตัดสินใจตามกฎหมาย Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ไว้ที่วันที่ 6 มกราคม 2027 นักลงทุนควรจดจำวันนี้ไว้ นอกจากมะเร็งกระเพาะปัสสาวะแล้ว ImmunityBio ยังมีโครงการทดลองทางคลินิกที่แข็งแกร่งในด้านมะเร็งปอด มะเร็งรังไข่ เอชไอวี glioblastoma มะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด Non-Hodgkin และอื่น ๆ อย่างไรก็ตาม หุ้นของ ImmunityBio เพิ่มขึ้นมากกว่าสี่เท่าแล้วตั้งแต่ต้นปี และซื้อขายที่อัตราส่วนราคาต่อรายได้ 58 เท่า ซึ่งสะท้อนว่าศักยภาพส่วนใหญ่ได้ถูกคิดรวมอยู่ในราคาหุ้นแล้ว นักลงทุนที่สนใจควรพิจารณาเข้าซื้อแบบทยอยลงทุนแทนที่จะลงทุนทั้งหมดในครั้งเดียว เพื่อลดความเสี่ยง
